根据“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则，原国家药品监督管理局从1999年开始，在国家药品监督管理部门批准生产和正式批准进口的药品中进行了非处方药的遴选，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。 到2003年，共公布了六批非处方药目录。

遴选工作为药品分类管理工作的开展打下了基础。但是，药品分类管理制度在我国开展的时间不长，在已经上市的1万多种药品中遴选OTC品种，是一项繁琐、浩大的工程，因此，还存在像双跨品种、OTC说明书不规范等遗留问题。在8月31日召开的第二次全国处方药与非处方药分类管理工作会议上，SFDA药品安全监管司司长边振甲对如何解决这些遗留问题进行了说明。

双跨品种：已制定是否“双跨”的标准

双跨品种是指一种药品，既是处方药，又是非处方药。边振甲指出，双跨品种是由于同一个药品可用于不同的疾病，或同一疾病的不同时期的治疗而产生的，因此“双跨”现象是伴随着处方药与非处方药分类管理的一个客观现象。在国际上也存在双跨的情况。在中成药品种中，这种现象更加普遍。

为了解决这个遗留问题，目前SFDA己制定了以“是否删减了适应证或功能主治”为判断是否双跨的标准，进一步规范“双跨”品种管理。边振甲说，在判断是否双跨品种上，主要看该药品在适应症或功能主治上是否进行了较大的改动，如果改动比较大，基本上就作为双跨品种来管理，如果改动少，或没有实质性改动，就作为单纯的处方药或非处方药来管理。

OTC说明书：组织修订范本和提高标准

药品说明书的制定是药品生产企业的职责，但由于我国目前的OTC品种基本是由已上市的药品中遴选出来的，因此，采取的是首先由SFDA组织专家统一修改，然后统一发布，企业基本上不能随意改动。由于工作量大，在说明书的修改、制定中存在一些不规范的地方，需要不断修改完善。

边振甲分析指出，OTC说明书尚存在一些问题，主要表现：同样品种或类似品种说明书前后不统一，与注册标准的不统一，如在适应证、功能主治、注意事项等内容与注册部门批准的不统一。

边振甲介绍说，SFDA安监司已开始组织非处方药说明书范本的修订工作。此次修订范围主要为2005版《中国药典》中收载的品种，其中第一批修订说明书将于近期公布。今后，OTC说明书修订工作将结合注册部门的标准修订和药品标准的提高工作逐步完成。在近期SFDA发出的《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》中明确：已公布非处方药品种说明书的变更，涉及适应症增加、用法用量改变，按药品注册补充申请办理。非处方药品种说明书的变更的补充申请办理，由注册司会同安监司审核批准。

审核登记：严格适应证等范围要求

对已转换为OTC的品种，生产企业需要到省级食品药品监管部门进行审核登记。边振甲介绍说，已发现个别省份在审核登记工作中存在一些问题，如未按国家食品药品监督管理局公布的非处方药说明书及相关要求进行审核登记，主要有：适应证超出非处方药范围，减少了非处方药说明书中的禁忌证、注意事项、不良反应中的内容，还有极个别情况将未列入非处方药目录的处方药品种进行了审核登记。

边振甲强调，审核登记工作中适应证和功能主治必须严格按照公布的非处方药适应证及功能主治，用法用量，给药途径，不能进行调整：禁忌证、注意事项、不良反应这三部分内容属于只能增加，不能减少的内容：与已列入非处方药目录品种的不同剂型、不同规格品种不能审核登记为非处方药。

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