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FDA批准Remodulin用于肺动脉高压的治疗
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| 日期：2004-3-10 9:13:56 来源: |
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美国食品与药物管理局（FDA）宣布，他们已批准联合治疗公司（United Therapeutics Corp.）生产治疗肺动脉高压的药物Remodulin（treprostinil sodium）。
该部门的发言人告诉路透社新闻记者，这种药物获得批准的适应证包括NYHA分级中的Ⅱ-Ⅳ级肺动脉高压。
FDA将这一药物归为H亚部分，即允许在代用品有效后的基础上进行市场销售，并且要进行严格控制的销售后研究。
FDA心血管和肾脏药物顾问委员会在2001年8月以6-3同意了该药物的生产，而今年早些时候联合治疗公司收到了一封Remodulin的核准信。
Remodulin是一种设计通过皮下注射的前列环素合成成分，皮下注射装置由明尼苏达州明尼阿波利斯市的Medtronic MiniMed公司生产。
这种药物将会与葛兰素-史克公司生产的Flolan（依前列醇epoprostenol）展开竞争。Flolan也是前列环素的一种合成成分，它可通过一个外用泵和静脉导管给药。联合治疗公司称，Remodulin的给药系统有助于降低与Flolan给药相关的败血症发病危险。
另外，去年Actelion公司生产的Tracleer（波生坦bosentan）成为美国批准销售的首批治疗肺动脉高压的口服药物。
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