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FDA批准寡核苷酸用于治疗冠状及外周动脉旁路移植术失败者
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| 日期：2004-3-10 9:36:17 来源: |
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Corgentech公司宣布美国食品与药品管理局（FDA）已授予该公司的E2F Decoy快速通道地位，用于预防冠状动脉和外周动脉（如大腿）旁路术中静脉移植物阻塞和手术失败。 快速通道地位是为促进治疗严重或威胁生命疾病的新药的开发和评估而特设的项目。
FDA给Corgentech公司的信中说：“我们之所以授予寡核苷酸（如E2F Decoy）快速通道地位是因为我们认为贵公司在体外用寡核苷酸处理静脉移植物来预防自体静脉移植物的失败/阻塞这一开发计划是新颖的并可能有极大的价值。该疗法提供了一种改变静脉移植物常规方法的手段，而且没有体内应用寡核苷酸所可能产生的危害。如果这一方法被证明成功的话，那么除了能解决各种临床环境下动脉手术修复所面对的恼人的问题外，还将大大影响许多未来的开发项目。”
Corgentech公司希望宣布该疗法用于200例冠状动脉旁路术患者的IIb临床试验的初步结果。另外，该公司还计划于年中启动该疗法用于外周动脉疾病的III期临床试验。
在美国危及生命的心血管疾病和危及肢体的外周血管疾病患者中，每年约有65万例采用自体静脉移植物（取自患者自身的静脉移植物）进行心脏和大腿血管旁路术。尽管旁路移植术的短期效果是成功的，但据估计这些手术中的30%-50%最终是失败的。
E2F Decoy是一种寡聚核苷酸或短链DNA，能结合并灭活关键的细胞周期转录因子E2F。E2F负责激活多种血管细胞生长和增殖过程中所必需的基因。阻断E2F可预防最终导致动脉粥样硬化性损伤的异常细胞的增殖。这一基因干预还刺激静脉移植物血管正常肌肉层的长期生长而出现适应性管壁增厚，使得静脉能象动脉一样工作，能更好的长时间维持健康血流。常规从大腿或手臂上取出的静脉移植物先在体外的一个压力介导的专利设备中浸入E2F Decoy溶液约10分钟，然后再由外科医生植入患者体内。
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