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美国官员说心脏药物生产者应省略早期临床试验
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| 日期：2004-3-1 14:10:42 来源: |
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摘要：美国食品和药品管理局(FDA)的一位官员对医师和药理学家说，药品生产商应停止浪费财力进行早期药品研究，而直接进入 III 期临床试验。
美国食品和药品管理局(FDA)的一官员对医师和药理学家说，药品生产商应停止浪费财力进行早期药品研究，而直接进入 III 期临床试验。
传统药品开发在大规模开始III期试验—将新药与先前治疗比较前，都要经历几个临床试验阶段。在美国临床药物年会上， FDA心-肾药品部主任 Lipicky博士说，心-肾药品部鼓励心血管药品制造商搜集大规模临床III试验约头50名患者药品安全性和剂量方面的资料，而不必作独立的早期研究来获取这些信息。因为心血管用药关键在于药物是否能延长生命或改善生活质量，只有进行大规模、长期的临床试验才能回答这些问题，所以， FDA一直建议药品生产商直接进行大规模临床试验，开始可以通过寄明信片随访患者，这样就可以不必把大量的时间和财力浪费在初期研究，而直接得到最重要问题的答案。他强调，安全性和毒理方面的资料可以从动物实验中及首批大规模研究中获取。
一些药品制造厂的工作人员与Lipicky持不同意见。 有人说，初期研究对于评估药物安全性和决定合适的治疗剂量完全必要。但Lipicky说，“我所指的安全就是没有死亡”，这种现象只有在上万名患者----尤其是有目标疾病的患者才能遇到，而不是正常健康的参加早期临床试验的志愿者。
Lipicky承认并非所有FDA官员都同意他的观点，但他会继续鼓励心血管药物制造商取消I和II期临床试验。
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