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派德制药公司早已知道Rezulin与肝损伤的关系
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| 日期：2004-3-1 14:44:20 来源: |
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《洛杉矶时报》（下简称为《时报》）的一篇报道指出，当派德（Warner-Lambert）制药公司向美国食品和药品管理局（FDA）申请批准其生产的糖尿病药物Rezulin上市销售时，它低估了该药对肝脏的损伤。
《时报》通过引证一些以前未公开过的派德制药公司以及官方文件指出，派德制药公司曾向FDA保证服用Rezulin的风险性是极低的，并且FDA官员在将该药推向市场的过程中也给予了该公司极大的便利。
然而在临床试验时，派德制药公司已经知道至少有12名患者出现了潜在的肝功能损伤。
1996年12月份，派德制药公司负责糖尿病药物研究的副总裁Randall W. Whitcomb博士对FDA内分泌及代谢药物顾问委员会的官员们说，研究中Rezulin引起的损伤发生率与安慰剂相当。
而实际上，服用该药的患者中有2.2%的人出现了肝脏损伤，而在服用安慰剂组中仅为0.6%。
派德制药公司最近因几件官司而被起诉了，这导致了Whitcomb博士被免职。他说：“我不认为上述数据具有显著的差别。”
FDA是在1997年1月批准该药的。从那时起到去年春天该药被禁止时，Ruzelin已带来了21亿美元的销售额，而该药被禁的原因是被怀疑与391例死亡病例相关，其中有数十例是死于肝损伤。
《时报》从派德制药公司的E-mail以及备忘录中发现，该公司早在1993年就已经知道至少一例患者在服用Rezulin后出现了肝脏损伤。
去年，被派往派德制药公司调查该公司的两项临床研究的一名顾问指出：“派德制药公司故意忽略了临床研究中有关该药物引起肝脏毒性及其他严重副反应的报告。”
早在1994年，负责研究Rezulin的FDA医学官员John Gueriguian博士就已向派德公司表示过他对该药物潜在毒性的担忧。
1996年Gueriguian所做的关于Rezulin的一份直言不讳的医学报告复印件曾e-mail给派德公司，但是派德制药公司却未向进行药品评估的顾问委员会官员出示过该报告。
《时报》称，派德制药公司在幕后还受到了Murray M. Lumpkin博士（此人目前正是FDA专员的人选）和Henry G. Bone III博士（顾问委员会主席）的帮助。
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