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FDA将不会立即禁售未经批准的左旋甲状腺素类药物
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| 日期：2004-3-1 14:54:01 来源: |
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FDA说，将接受甲状腺药物生产商的申请，这一措施旨在部分消除数百万服用Synthroid（左旋甲状腺素钠）的美国人的恐惧。
FDA还说，他们并不想立即从美国市场上撤下现有的未经批准的左旋甲状腺素产品，而是给那些服用这些产品的患者调换其它批准产品的过渡时间。
现在有数百万的美国人使用左旋甲状腺素治疗甲状腺疾病，这类药虽然未经FDA批准，但已在美国市场上销售多年。其中Synthroid是最常用的左旋甲状腺素处方药，也是全国第三大最常用的处方药，虽然未经FDA批准，但已在美国市场上销售约40年。
如果生产商未在8月份截止期前递交申请或他们的申请被拒绝，FDA将在2年的时间里逐步淘汰这些未经批准的产品。1997年，FDA曾要求每一个左旋甲状腺素生产商都需递交新药申请（NDA）和/或表示该产品非新药的公民请愿书。FDA之所以发布这一规定是因为他们认为左旋甲状腺素并不是普遍安全有效的治疗方法。
虽然FDA已批准了两种口服左旋甲状腺素产品，但近来上述要求给FDA带来了一个难题。媒体报道认为FDA可能撤下雅培药厂的甲状腺药物Synthroid，因为雅培是与Knoll制药公司合并后才获得该药的。
媒体报道是基于这样一个事实：Knoll制药公司没有递交NDA，而是选择递交公民请愿书，但这一请愿书在4月时被FDA拒绝了。
雅培药厂对FDA的说明立即表示称赞。负责全球医学事物的雅培药厂的副总裁David Pizzuti博士指出：“患者如要更换药物，必须重新评估、重新测试。公司计划在8月截止期前向FDA递交NDA。公司相信Synthroid的NDA将证明其安全性和有效性，并将获得批准。”
但一消费者团体Gray Panthers在称赞FDA说明的同时，也表达了对此的不同理解。该团体曾表达对Synthroid安全性的担忧，他们认为FDA的指导方针意味着雅培必须在1年内减少55%的Synthroid的销售，并在2年内完全停止销售。他们承认如果雅培能证明Synthroid是稳定有效的话，那么可重新销售该产品。
现在已批准的左旋甲状腺素产品为Watson制药公司的Unithroid和King制药公司的Levoxyl。
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