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FDA批准Teva制药厂生产氯雷他定
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| 日期：2004-3-14 10:36:41 来源: |
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摘要：FDA已经同意耶路撒冷的Teva制药厂可以暂时生产氯雷他定（loratadine）片剂，每片剂量10mg，用于改善季节性过敏性鼻炎的鼻部和非鼻部症状。
美国食品与药品管理局（FDA）已经同意耶路撒冷的Teva制药厂可以暂时生产氯雷他定（loratadine）片剂，每片剂量10mg，用于改善季节性过敏性鼻炎的鼻部和非鼻部症状。
Teva制药厂的产品与先灵-宝雅（Schering-Plough）的轰动产品Claritin相似。Teva制药厂估计美国每年这种药的销量大约是14亿美元。
在先灵-宝雅公司对该药的专利于2002年12月到期之前，FDA不可能完全同意Teva制药厂的申请。Teva制药厂在本月早些时候说，原先专利是在2002年6月到期，但是先灵-宝雅公司在5次陈述了此药的开发是基于儿童临床研究得出的结果之后，又得到了额外的6个月市场专利期。
美国制药协会主席Georage Barrett对路透社医学新闻记者说，Teva可能是第一家允许暂时生产Claritin的公司。“据我所知，没有其他的公司获准暂时生产10mg的剂量，但是大家知道，在先灵-宝雅公司的专利到期之前，大多数公司获准生产此药还需很长的时间。”另外，Barrett说，“Teva公司相信其他的公司或许也能得到180天的市场专利期。”
FDA普通药物部门的官员对于Teva公司是否是第一家获准生产此药的公司，以及是否其他的公司也将能够生产此种药品不予置评。
Teva公司在本周三宣布，它已经得到了FDA批准生产剂量为2.5mg、5mg、10mg和20mg的依那拉普利尔马来酸盐（enalapril maleate）。这种药是默沙东公司（Merck）生产的血管紧张素转化酶抑制剂Vasotec的另一种仿制品。默沙东公司这种治疗高血压的药物，其专利在今年的早些时候已经到期。每年默沙东公司此药的销量是6.9亿美元。
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