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FDA颁布有关治疗变应性鼻炎药物实验的暂行规定
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| 日期：2004-3-14 10:43:16 来源: |
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摘要：FDA颁布了关于治疗变应性鼻炎的实验设计、口服或鼻内给药的有效性和安全性等方面的暂行规定。
-美国食物与药品管理局 (FDA)颁布了关于治疗变应性鼻炎患者的实验设计、口服或鼻内给药的有效性和安全性等方面的暂行规定，此规定适用于所有用于治疗季节性变应性鼻炎（SAR）和常年性变应性鼻炎（PAR）的新药。
首先发起人必须至少提交2项临床实验，证实该药物安全可靠，足以治疗变应性鼻炎，而且是有严格对照的III期临床实验。草案中指出：治疗SAR或 PAR的实验应该是双盲的、有安慰剂对照的平行性实验。而且双盲治疗时间对于SAR 至少要2周，PAR 为4周。在治疗 SAR的实验过程中，应测定不同研究中心花粉（一种变应原）的数量，记录病人外出后暴露于变应原的情况。随机挑选病人进行双盲实验的时间应短，最好为3-4天，以减少变应原暴露方面的差异。由于许多PAR患者同时合并有 SAR，因此 PAR治疗实验应在SAR少发季节进行（如晚秋和冬天），减少对实验结果的影响。
草案对有效性有如下规定：对于SAR，在研究开始之前，病人至少要有2年SAR记录在案的病史。对于PAR，必须证实患者对一些四季不断的变应原如尘埃、蟑螂、猫、狗和霉等过敏。
在安全性的监督方面，规定对于SAR和PAR的III期实验，在研究开始和结束时，均应给患者进行常规实验室检查。另外，对于抗组胺类药物，还应进行全面的心脏安全性评价，包括心电图和详细的心脏方面的副作用记录。草案还建议对于鼻内适用皮质激素的患者，应评价肾上腺的功能，以及患白内障和青光眼的危险性。
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