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FDA顾问小组否决了肌内注射型精神抑制药ziprasidone
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| 日期：2004-3-14 11:54:03 来源: |
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美国食品与药品管理局(FDA)顾问小组周四否决了批准辉瑞公司的肌内注射型精神抑制药ziprasidone (Zeldox)的建议。
在马里兰Gaithersburg召开的会议上，精神药物顾问委员会一致认为辉瑞公司的临床资料表明肌内注射型ziprasidone能迅速有效地控制精神病患者的躁动。但是该药的片剂型曾有过安全性问题，使得顾问小组对该药是否安全有所疑问。
在最初的临床研究中，有一些证据表明ziprasidone与QT间期的延长有关。虽然辉瑞公司的试验资料提示肌内注射型ziprasidone并不一定比口服型有更大的危险，但是顾问小组对此仍有担忧，他们担心20mg剂量的ziprasidone是否会引起无法承受的QT间期延长的危险。
顾问小组还要求辉瑞公司提供进一步的资料，即如果已经口服ziprasidone的精神分裂症患者接受肌内注射型ziprasidone是否会有更大的危险。北卡罗莱纳州大学的精神病学教授 Robert Hamer博士强调说：“事实上，我们没有任何有关这种剂量水平用药的资料。”
顾问小组成员Richard Malone博士也赞同上述意见，他指出如果允许销售这两种剂型的话，那么精神病患者可能同时接受口服型和注射型的ziprasidone的治疗。
辉瑞公司在美国开展了所有肌注型ziprasidone的关键性研究，主要是在男性患者中。这些患者平均年龄为40岁，有着各种各样的精神疾病，包括精神分裂症、分裂性情感障碍、双相精神障碍和妄想障碍。
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