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FDA顾问小组建议批准肌内注射型抗精神病药奥氮平
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| 日期：2004-3-14 11:54:44 来源: |
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美国食品与药品管理局顾问委员会周三一致建议批准礼来药厂的肌注型抗精神病药奥氮平(Zyprexa)。
现在还不清楚如果FDA遵从顾问小组的建议，礼来药厂会何时开始销售新剂型。
在马里兰Gaithersburg召开的会议上，精神药物顾问委员会赞同礼来公司提供的资料，即肌内注射型奥氮平对精神分裂症、双相情感障碍和痴呆患者的急性躁动是安全有效的。
但是顾问小组并不认为这些资料也支持该药可用于非精神因素如药物滥用或代谢性疾病所引起的躁动。
顾问小组建议在这类新的注射型抗精神病药的标识中应明确躁动的定义（一种有可能损伤病人自己或他人的破坏性暴力行为）及其它需紧急使用肌内注射型的情况。
还有一些顾问小组成员建议如果礼来药厂开展更大规模包括各种患者的试验，那么奥氮平最终可能扩大到治疗非精神因素的躁动。FDA药物评估与研究中心的医学政策副主任Robert Temple博士指出礼来药厂还可在由脱瘾或中毒所引起的躁动患者中试验奥氮平。
礼来药厂很可能将进一步开展有关奥氮平治疗其它疾病相关的躁动的研究，如术后出现的谵妄。
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