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FDA批准Integrilin新剂型用于PCI
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| 日期：2004-3-16 10:57:26 来源: |
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先灵葆雅公司和Cor治疗公司周一宣布，美国食品与药品管理局（FDA）已批准了新剂型的Integrilin (eptifibatide)用于非急症的经皮冠脉介入术（PCI）放置冠脉内支架的治疗。
Integrilin现在适用于药物治疗或PCI治疗的急性冠脉综合症患者以及PCI术中的患者，后者包括进行冠脉内放置支架的患者。
新疗法是以ESPRIT试验资料为基础的。两家公司在联合声明中说，该试验表明三种剂量的疗法可显著降低心脏病、急性靶血管的血管再形成和死亡的发生率。该试验还表明三种剂量的疗法可减少PCI过程中取出血栓的必要性。这大大减少了副作用的发生。其具体使用方法为，首先以180 mcg/kg的大剂量注射Integrilin，随后立即以每分钟2.0 mcg/kg的剂量灌注，10分钟后再次以180 mcg/kg的大剂量注射。
据此，Integrilin的说明书也做了更改，认为肾功不全的患者应减小剂量，接受PCI的患者的肝素使用剂量也应进行调整，并补充了其它一些安全注意事项。Integrilin由新泽西Kenilworth的先灵葆雅公司和加州南旧金山的Cor治疗公司共同销售。先灵葆雅公司现在负责美国之外的销售，但他们同意以后与Cor治疗公司合作在欧洲共同推广该产品。
两家公司于今年1月同意 Genentech公司，在非ST段抬高的急性冠脉综合症中推广使用该药。根据这一协议，Genentech公司被授权销售用于治疗急性非ST段抬高的心肌梗塞的TNKase（tenecteplase）和Activase（重组阿太普酶）。
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