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FDA批准Cochlear公司的耳蜗移植物用于儿童
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| 日期：2004-3-16 11:17:02 来源: |
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Cochlear公司报道美国食品与药品管理局（FDA）批准了该公司最近生产的第二代耳蜗移植物系统Nucleus 24 Contour。该系统可用于1岁的幼儿或是存在残余听力的患者。该公司获得FDA的该项批准仅在该公司的第一种产品Nucleus 24 Multichannel Auditory Brainstem Implant获得批准之后一个星期，这一产品是专为二型神经纤维瘤（NF2）患者设计的，该类患者不适合应用标准助听器。
The Nucleus 24 Contour的特点是，它具有一种与耳蜗自然曲线非常相符的自卷曲电极串，可与听神经更为紧密的接触。这一精巧装置可以提高声音的质量、言语识别能力及功率的效率。
科罗拉多的Denver公司说，该系统可以刺激耳蜗上22个不同的位点，产生更好的语言识别和更广的音量范围。该装置袖珍的外形使移植更易于操作，且使病人的耳蜗承受的压力更小，这就使该产品适合于儿童应用了。
The Nucleus 24 Contour也使因手术切除了听神经上的肿瘤的但仍有部分听力残留的NF2病人的听力有所改善。
Cochlear公司总裁Ron West强调说，研究资料显示，儿童期的NF2病人早期植入该装置非常重要，因为这种病人经过这种治疗后语言与听力功能都可得到很大程度改善。
Nucleus 24耳蜗移植物系统通过直接刺激耳蜗听神经纤维而发挥作用。该系统通过一个戴在头上的耳机收集外部的声音，然后将声音传入一个微型计算机，计算机将声音转化为编码信号，并传至转换线圈。转换线圈发出调幅无线电信号并传至耳蜗移植物，耳蜗移植物再刺激听神经纤维。声音就是这样被传到大脑的。
FDA对Nucleus 24 Contour的批准是基于美国40个中心的临床实验结果。在美国已有超过450名病人，全世界已有600名病人接受了这种移植装置。
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