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FDA批准葛兰素公司的强效奥格门汀用于严重耳部感染的治疗
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| 日期：2004-3-16 11:17:50 来源: |
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葛兰素-史克公司周一宣布，FDA已批准该公司生产的奥格门汀（Augmentin）ES-600用于儿童复发或顽固性急性中耳炎的治疗。
该产品是一种强效型的奥格门汀（阿莫西林—克拉维酸）制剂。作为葛兰素公司的第二大畅销产品，该药2000年的销售额达12.2亿英镑，但它同时也面临着许多非专利药的竞争。
葛兰素-史克公司称，这种新的强效剂型是将阿莫西林的每日剂量加倍（从45mg/kg/天增加到90mg/kg/天）。该公司的一位女发言人告诉路透社医学新闻记者，在首次治疗时应确保患者的正确治疗，这样才能降低发生耐药的危险。
她说，这种新型口服制剂的价格将在今年晚些时候于美国上市时公布。公司还没有在欧洲提出该药的申请。
FDA抗感染药物顾问委员会一致支持批准强效奥格门汀（Augmentin ES），只有一名成员弃权。委员会成员认为，葛兰素公司的资料表明强效奥格门汀可有效治疗对阿莫西林耐药的肺炎链球菌引起的急性中耳炎。
但是他们并不肯定是否有充足的证据表明，该产品能有效杀死对青霉素耐药的肺炎链球菌。虽然大多数委员会成员都认为强效奥格门汀有治疗耐青霉素感染的作用，但顾问小组指出，有关适应症的合理标签和销售的问题需经葛兰素公司和FDA共同讨论后才能解决。
临床研究表明，强效奥格门汀能够破坏三种最常引起儿童急性中耳炎的细菌。特别是大剂量的药物能杀死94%对青霉素耐药的肺炎链球菌、93%的流感杆菌和100%的M. catarrhalis（包括耐药株）。
诺华制药公司宣布，该公司旗下的Geneva制药公司非专利药部门已经对葛兰素-史克公司拥有的奥格门汀美国专利提出了挑战。但葛兰素公司在申请了一些被称为“潜艇”的专利后，其专利期已经从2002年的12月延长到2018年。
Schroder Salomon Smith Barney公司的分析家称常规剂量的奥格门汀占据了美国中耳炎药物市场的1/3，但他们警告说，这一份额会受到辉瑞公司Zithromax（阿齐红霉素）的威胁，因为有资料表明该药和10天疗程的奥格门汀一样有效。
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