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FDA就儿童研究中的风险评估和安慰剂使用问题听取意见
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| 日期：2004-3-28 15:34:06 来源: |
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美国食品与药品管理局（FDA）发布了一条旨在为参加临床研究的儿童提供保护措施的临时规定，并将听取专家和公众对这一规定的意见。
为了充分确保临床试验中儿童的安全，FDA采用了2000年儿童健康法案中的附加保护措施。FDA主要关注的是研究中儿童的风险/利益比和安慰剂研究是否适合儿童。
由于预计到参与临床研究的儿童人数将增加，考虑到对儿童有必要采取额外的保护措施，所以FDA对此给予关注。儿童临床研究的增加是因为FDA1998年规定一些药物必须进行儿童研究，及FDA为激励生产商做其它产品的儿童研究而提供市场专有权。
在4月23日出台的临时规定中，FDA说他们将给予学会评审委员会（IRBs）根据对病人的危险程度来批准或否决有儿童参与的临床研究的权力。
FDA说，作为一条普通规定，儿童试验必须确保对儿童的危险性是最少的，并在通知书中充分说明情况。FDA提供了一些符合规定的试验的范例，包括清洁-方便的尿液分析、获取粪便样本的方法、要求最低限度地改变饮食或日常生活。
但是当一个特殊产品在试验中会引起较大危险时，这一问题就变的困难了。FDA正从对此感兴趣的团体中听取有关IRBs评估危险的适当标准的意见。
FDA说如果利益/风险比至少和可选择的其它方法一样对受试者有益，IRBs可批准对受试者可能有益的一些有危险的研究。
因为试验资助者和临床研究人员可能在最初并不清楚儿童患者会面临多大的危险，所以IRBs必须根据一个个案例来作出判断。
麻萨诸塞州Norton的Wheaton学院哲学教授和医学伦理学家Rosalind Ladd博士告诉路透社医学新闻，风险/利益比的问题决定了治疗性和非治疗性研究的区别。她解释说治疗性试验的特色是比较新，理想的是标准疗法的治疗效果更好。非治疗性试验要在健康的病人中开展，必须有很严格的风险/利益标准，许多人认为不应该在儿童中做此类研究，因为这种研究要求病人有利他精神。
她说把试验范围扩大到儿童就会有许许多多的问题和担忧。她认为非治疗性的儿童研究应观察其本质，例如那些观察不同年龄的生理学标记的研究。
由于儿童研究的伦理学主要是看对病人的好处，而资助者是否能在儿童中开展安慰剂试验的问题是FDA想听取意见的另一领域。
一般来说，如果已经有一种治疗方法，资助者不应在儿童中使用安慰剂。Ladd博士认为在儿童中使用安慰剂就象以前长时间不给青少年精神分裂症患者药物治疗，使他们回到最初的情况，这对患者来说有极大的损害。
FDA现在采用的是某种更自由的方法，认为参加安慰剂试验的儿童至少通过监测和控制的增加而受益，即使他并不一定真的接受试验产品。
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