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FDA临床实验指南有助于儿科临床实验研究的进行
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| 日期：2004-3-28 15:39:24 来源: |
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摘要:1994年FDA作出的儿科研究及市场自愿研究方面的规定使其获得了很多经验，FDA正努力理顺自身和药品公司在这些研究上的关系。
(Reuters Health) - 1994年FDA作出的儿科研究及市场自愿研究方面的规定(1994 regulations mandating pediatric studies and its market exclusivity program for voluntary pediatrics studies)使其获得了很多经验，FDA正努力理顺自身和药品公司在这些研究上的关系。
为此目的进行的第一个尝试是推出一本用于设计儿科临床实验的详细指南，FDA药品评估和研究中心(CDER)儿科学负责人Rosemary Roberts博士认为这本指南可在公司设计临床实验时提供其需要考虑的指导方针。他强调这本指南并不面面俱到，它只包括一些建议，如检测儿科病人的少量血样需要更敏感的检测方法等。指南也将讨论具体问题，如对不同年龄组确定合适的剂量或给药方式。但此指南将不推荐具体方法，如采样的方法，这将使指南容易过时。FDA预计将在2001年发行此指南。
此外，FDA正在建立电子新药申请(NDA)跟踪系统，目前此系统还处于研究阶段，通过此系统，CDER的所有部门可随时了解审核药物的情况，如是否获得批准、是否同意研究者对临床实验放弃或延期以及其它类似的情况。一位特定部门的评估人员可以了解是否由于药物治疗的疾病在特定年龄组并不出现，研究者已被同意可放弃此年龄组的研究。通过使用此跟踪系统，研究者和评估部门最终可在实验进行时即可根据情况讨论实验是否应放弃或延期。这样一个儿科新药的临床研究可在临床前研究或临床II期结束会议上即可确定是否需要放弃或延期，进行新药审核时就可以参考这些信息。这样的系统将在5～10年内逐步取代现行的系统。
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