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FDA正在考虑为干细胞制品用于临床制订相应的规章制度
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| 日期：2004-3-28 15:57:49 来源: |
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摘要：由于几家公司已经开始与FDA讨论将干细胞制品用于临床治疗的相关研究，FDA也开始为发展干细胞制品制订相应的规章制度。
由于几家公司已经开始与FDA讨论将干细胞制品用于临床治疗的相关研究，FDA也开始为发展干细胞制品制订相应的规章制度。
FDA生物反应调节剂（Biological Response Modifiers）顾问委员会在周四召开了一个为期2天的会议，会议中讨论了人干细胞用于治疗神经疾病的相关问题。治疗的研究和回顾管理办公室（administration’s Office of Therapeutics Research and Review）的负责人Dr. Siegel说，他们正努力确定怎样的控制与检测才是合适的，以及在什么情况下进行干细胞用于人体的研究。
在会议的第二天，委员会将讨论并解决FDA提出的一些特殊问题，这些问题都是关于干细胞制品相应的规章制度和警惕性的问题。FDA细胞与基因治疗分部（Division of Cellular and Gene Therapies）的负责人Dr.Noguchi在接受路透社记者采访时说，这些问题标志着有关干细胞制品规章制度的开始制订，同时，这些问题也是必需回答的问题。
Dr. Noguchi拒绝透露是否有公司已经向FDA申请将特定干细胞制品作为实验性新药（investigational new drug applications，INDs）。但他告诉路透社记者，有几家公司正在与FDA讨论将干细胞制品用于疾病治疗的可能性。
FDA生物学评价和研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research，CBER）的医疗官员Dr. Moos说：“这是一个非常复杂的问题”。干细胞被移植入病人体内后，在3个月或6个月内它可能会很好，但1年后它就消失了。因而，干细胞可能达不到应有的治疗目的。Dr. Moos补充说，应当对干细胞制品的临床研究进行非常密切的观察。
目前，FDA还没有确定胚胎干细胞是否适于临床应用。无论干细胞来源如何，FDA对其检测和调控问题的看法都是一样的。他们较少关心干细胞的来源，而是非常关注如何调控干细胞。此外，FDA之所以特别关注神经系统疾病，是因为它们将是使用干细胞进行治疗的首批疾病之一。
来自Johns Hopkins医科大学的Dr.Gearhart在给委员会的报告中说，一些围绕干细胞治疗疾病的讨论焦点是，干细胞治疗可能会带来诸如病毒的感染，来源于共同培养或非人类血清如胎牛血清的污染。他还说，其他还包括干细胞是否有癌变的可能、干细胞能否保持长期稳定以及其分化能否被控制。
但Dr. Gearhart认为，来源于胚胎的干细胞将会是植入人体的好的可靠的干细胞源。
来自Scripps研究所的负责人Dr.Solomon在总结委员会的观点时说，在对干细胞制品的管理中，确定干细胞的来源和功能将是极为重要的，而简单的标记分析远远不够。
另外，Dr. Solomon还指出，委员会已经开始关注干细胞移植部位的微环境。如果移植部位的损伤太大，就有可能得不到合适的细胞信号。
Cornell大学医学院的Dr. Goldman说，尽管学者们对干细胞用于疾病治疗的热情很高，但他认为，还没有一个疾病模型能够使这项研究很快地转入临床实验。他还说，使用干细胞对疾病进行有意义的治疗还处于不成熟的阶段。
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