全球最大跨国制药公司辉瑞的伟哥专利权尚未完全了断，排名第二的葛兰素史克（GSK）和国内药企再生纠纷。在昨天上午举行的葛兰素史克一项有关新型糖尿病药物的专利听证会上，因葛兰素史克已于一天前向国家知识产权局主动出面提出宣布该专利无效，使得该案戏剧性的尘埃落定。
主动放弃
    18日上午9点，是国家知识产权局复审委对国内3家企业提出的“撤销葛兰素史克罗格列酮组合物专利”请求进行第一次听证会的时间。此次提出请求无效的企业分别是上海三维制药、重庆太极集团以及浙江万马药业公司。
    随着听证会开始时间的临近，请求方的代理律师及当事人全部到场，复审委的主审人员也陆续进场；然而，直到主审人员宣布此次听证会正式开始时，GSK的席位仍旧空着。复审委主审人员随即宣布：“GSK在8月17日向复审委提出书面申请，要求从8月10日起，放弃罗格列酮组合物专利”。变化来得太过突然，安静的会场顿时出现一片低语。当主审人员询问请求方是否有撤诉的要求时，由于谁也没想到GSK会做出这一决定，主审人员还给请求方15分钟的考虑时间。
    9时20分许，主审人员再次询问请求方时，请求方做了撤诉的决定。此时，早早来到会场的浙江万马药业公司总经理陈志聪激动不已，主动和坐在旁边的记者聊了起来。
    据复审委的主审人员介绍，GSK放弃这一专利后，意味着国内企业可以用罗格列酮组合物成份进行生产糖尿病药品。而此前，国内企业若用罗格列酮组合物成份生产糖尿病药品，则侵犯了GSK的专利权。
专利之争
    “GSK放弃罗格列酮组合物专利权，肯定是明知这一成份不具备申请专利的资格。”浙江万马药业总经理陈志聪兴奋地说，“像GSK这种大型的跨国药业公司，它们是不会主动放弃自己的权利的。”
    据了解，GSK总部于1988年申请了罗格列酮的专利，保护的专利涉及罗格列酮及其可药用盐。1998年和2000年，GSK在中国分别获得治疗糖尿病产品文迪雅（其活性成份是马来酸罗格列酮）化合物及其制备方法的专利。
    当时，GSK获得的是马来酸罗格列酮专利，对罗格列酮的其他盐类并没有申请专利保护。国内绝大多数企业在药品开发时纷纷绕道而行，以避开这项专利。GSK很快注意到了这个问题，2003年7月，GSK的罗格列酮组合物专利获得了中国国家知识产权局的授权，而这项授权正是此次专利纠纷矛头所指的地方。
    “GSK在华获得的专利保护实际上堵死了其他企业生产同品种糖尿病药物的可能。”中国医药研究开发中心有限公司高级工程师颜海波说，“GSK申请的罗格列酮组合物专利，其实根本没有新颖性。”
    中国医药研究开发中心有限公司研究员罗宣德认为，GSK主动放弃这一专利是明智的，因为一旦这一专利在中国被撤销，极有可能会影响到GSK在其他国家的专利权。
    GSK（中国）投资公司公共事务部媒介经理肖伟群昨天接受记者采访时未否认罗格列酮组合物专利不具有新颖性的观点，但她强调，放弃这一专利是由总部在8月10日做出的决定。
放手生产
    “GSK放弃这一专利，并不意味着国内企业可立即进行生产，最终能否生产还要看国家食品药品监督管理局。”复审委的主审人员如是说。
    据了解，国内药企要生产罗格列酮组合物的药品，还需获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书。而此前，由于GSK的专利有效，国家食品药品监督管理局没有给国内药企颁发过这一类药品的新药证书。
    “这一次GSK放弃专利，国内企业新药证书获批的希望就变大了，不少已申请的企业则很快就可能拿到这一新药证书了。”中国医药研究开发中心有限公司研究员罗宣德说。
    实际上，此次国内药企和GSK“较劲”，主要是想早点上马生产这一药品。
    “如果国内药企此次不撤销请求，而是要求复审委继续审理，那么国内药企新药获批的时间还会延迟。因为复审委继续审理，还需一些时间才能撤销GSK的专利，而撤销诉状，则意味着GSK从8月10日起就没有这一专利，时间大大缩短了。”负责上海三维药业代理的北京安博达知识产权代理公司董事长徐国文谈及国企的急迫心情如是说。
    据统计，此前国内已有10多家企业为开发罗格列酮投入资金总计接近1亿元人民币。此次GSK放弃专利，则让国内企业减少了这些损失。
    但GSK也不会就此放弃中国的糖尿病药品这个庞大的市场。肖伟群昨天强调，此次GSK放弃的专利并不是保护文迪雅（活性成份马来酸罗格列酮）的专利，文迪雅的化合物专利和制备方法专利仍然有效。她表示，葛兰素史克已投资了9000多万美元在天津设立工厂生产该产品。