国家食品药品监督管理局局长郑筱萸7月20日签发第13号局令，发布《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(以下简称《办法》。该《办法》自公布之日起施行。

     据了解，原国家药品监管局曾于2000年4月发布《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)，然而，根据《药品管理法实施条例》，《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)已与其不相适应。国家食品药品监督管理局药品注册司负责人介绍，《办法》对《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)作了较大的修改，强化了对药包材标准的管理，加强了对审批部门和检验机构及工作人员的制约，明确了药包材注册审批的时限，加大了对药包材监督管理的力度。

     《办法》共分九章七十条，主要加强了对药包材标准的管理。《办法》明确了国家将对药品质量和药品安全影响较大的药包材品种制定目录，明确在我国生产、进口和使用的药包材必须符合国家食品药品监督管理局制定的药包材国家标准，改革了原来国家食品药品监管局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门两级均可制定药包材标准而容易造成标准执行中的误差的状况。

     《办法》还强化了药包材国家注册，缩小了药包材注册的范围。《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)对需要审批的药包材品种目录列有三大类22个品种，分国家局和省局两级审批。这次《办法》的药包材品种目录只收入11个品种，主要有输液瓶(袋、膜及配件)、安瓿、药用(注射剂、口服或者外用剂型)瓶(管、盖)、药用胶塞、药用预灌封注射器、药用滴眼(鼻、耳)剂瓶(管)、药用硬片(膜)、药用铝箔、药用软膏管(盒)、药用喷(气)雾剂泵(阀门、罐、筒)、药用干臊剂，由国家食品药品监督管理局审批，较原来相比，大大缩小了要注册的药包材品种的范围。